WPC-PPC-T-0199
PROPECIA®† 1 mg Film Tablet
FORMÜL
PROPECIA® her film tablette 1 mg finasterid içerir. Ayrıca boyar madde olarak kırmızı demir oksit, sarı demir oksit ve titanyum dioksit içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER Farmakodinamik Özellikler:
Finasterid, yarışmalı ve spesifik bir tip II 5-alfa redüktaz inhibitörüdür. Finasteridin androjen reseptörüne afinitesi yoktur ve androjenik, antiandrojenik, östrojenik, antiöstrojenik veya progestasyonel etkileri yoktur. Bu enzimin inhibisyonu serum ve doku dihidrotestosteron (DHT) konsantrasyonlarının anlamlı azalmasıyla sonuçlanan testosteronun androjen DHT’ye periferik dönüşümünü bloke eder. Finasterid 24 saat süresince anlamlı olarak baskılanan serum DHT konsantrasyonunda hızlı bir azalma sağlar.
Saç folikülleri Tip II 5-alfa redüktaz içerirler. Erkek tipi saç dökülmesi olan erkeklerde, saçlı deride minyatürize saç folikülleri ve artmış oranda DHT bulunur. Finasterid uygulaması bu erkeklerde saç derisi ve serum DHT konsantrasyonlarını azaltır. Genetik olarak, tip II 5-alfa redüktaz yetersizliği olan erkeklerde, erkek tipi saç dökülmesine rastlanmamaktadır. Bu veriler ve klinik çalışmaların sonuçları finasteridin saçlı derideki saç foliküllerinin minyatürize hale gelmesinden sorumlu süreci inhibe ederek kelleşme sürecinin geri döndürülmesini sağladığını ortaya koymuştur.
Farmakokinetik Özellikler:
Finasteridin oral biyoyararlanımı, intravenöz referans dozuna göre yaklaşık %80 oranındadır ve gıdalardan etkilenmez. Maksimum finasterid plazma konsantrasyonlarına, uygulamadan yaklaşık 2 saat sonra ulaşılır ve emilim 6-8 saat sonra tamamlanır.
Proteine yaklaşık %93 oranında bağlanır. 1 mg/gün’lük dozu izleyen kararlı durumda maksimum finasterid plazma konsantrasyonu ortalama 9.2 ng/mL’dir ve bu değere doz alımınından 1-2 saat sonra varılır. Finasterid, beyin omurilik sıvısında bulunmuştur, ancak seçici olarak beyin omurilik sıvısında yoğunlaşma özelliği var gibi görünmemektedir. Finasterid kullanan erkeklerin semen sıvısında çok az miktarda finasteride rastlanmıştır.
Finasterid primer olarak sitokrom P450 3A4 enzim alt grubu aracılığı ile metabolize edilir. İnsanda 14C-finasteridin oral yolla uygulanmasının ardından, finasteridin 5-alfa redüktaz inhibitör aktivitesinin ancak küçük bir fraksiyonunu oluşturan iki finasterid metaboliti saptanmıştır.
İnsanda 1 4C-finasteridin oral yolla uygulanmasının ardından, dozun %39′u idrarla metaboliti olarak atılırken (idrara hemen hemen hiç değişikliğe uğramamış ilaç atılmaz), toplam dozun %57′si feçes ile atılır. Finasteridin plazma klirensi yaklaşık 165 mL/dakikadır. Finasteridin atılım oranı yaşa bağlı olarak azalır. İlacın yarı ömrü 18-60 yaşları arasındaki erkeklerde 5-6 saat, 70 yaşın üzerindeki erkeklerde 8 saattir. Bu bulguların herhangi bir klinik önemi yoktur ve yaşlılarda doz azaltımı gerekli değildir.
ENDİKASYONLAR
PROPECIA, erkek tipi saç dökülmesi (androgenetik alopesi) olan erkeklerde saç büyümesini artırmada ve daha fazla saç dökülmesini önlemede endikedir.
PROPECIA’nın kadın (bkz. GEBELİKTE KULLANIM) veya çocuklarda kullanım endikasyonu yoktur. SADECE ERKEKLERDE KULLANILIR.
KONTRENDİKASYONLAR
PROPECIA;
• gebe olan veya olabilecek kadınlarda (bkz. GEBELİKTE KULLANIM),
• bu ürünün herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.
PROPECIA’nın kadın ve çocuklarda kullanım endikasyonu yoktur.
UYARILAR / ÖNLEMLER
18-41 yaşları arasındaki erkeklerde PROPECIA ile yapılan klinik çalışmalarda serum prostat spesifik antijen (PSA) ortalama değerleri başlangıçtaki 0.7 ng/mL’den, 12. ayda 0.5 ng/mL’ye düşmüştür.
PROPECIA, aynı zamanda benign prostat hiperplazisi de (BPH) olan yaşlı erkeklerde erkek tipi saç dökülmesinin tedavisi için kullanılacağı zaman, BPH’lı yaşlı erkeklerde PSA değerlerinin yaklaşık %50 oranında azaldığı gerçeği göz önünde tutulmalıdır.
Gebelikte Kullanım
PROPECIA, gebe olan veya olabilecek kadınlarda kontrendikedir. Sadece erkeklerde kullanılabilir.
Teratojenik Etkiler: PROPECIA, gebelik kategorisi X’de yer almaktadır.
Tip II 5-alfa redüktaz inhibitörlerinin bazı dokularda testosteronun dihidrotestosterona (DHT) dönüşümünü inhibe etme özellikleri nedeniyle, finasterid de dahil olmak üzere bu tür ilaçların gebe kadınlara uygulanması erkek fetusun dış genital organlarında anomalilere neden olabilir. Gebelikte kullanıldığında veya kullanırken gebe kalanlar ilacın erkek fetusa olabilecek potansiyel zararları konusunda bilgilendirilmelidir.
Kırılmış veya ufalanmış PROPECIA tabletlerine gebe olan veya olabilecek kadınlar tarafından, finasterid abzorbsiyonu olasılığı ve buna bağlı olarak da erkek fetusa olabilecek potansiyel riskler nedeni ile dokunulmamalıdır.
PROPECIA tabletleri kaplanmıştır ve tabletler kırılmamış veya ufalanmamış olduğunda, normal dokunma sırasında aktif madde ile teması önleyecektir.
Emziren Annelerde Kullanım
PROPECIA kadınlarda kullanılmaz.
Finasteridin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Çocuklarda Kullanım
PROPECIA çocuklarda kullanılmaz.
Yaşlılarda Kullanım
Erkek tipi saç dökülmesi olan yaşlı hastalarda, PROPECIA ile yapılan klinik çalışmalar bildirilmemiştir.
Araç ve Makine Kullanımına Etkisi
PROPECIA’nın araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediğine ilişkin hiçbir veri yoktur.
YAN ETKİLER/İSTENMEYEN ETKİLER
PROPECIA, genellikle iyi tolere edilir. Yan etkileri çoğu zaman hafif olduğu için genellikle tedavinin kesilmesi gerekmez. Erkek tipi saç dökülmesinde finasterid kullanımının güvenilirliği 3200′den fazla erkeğin katıldığı klinik çalışmalarda değerlendirilmiştir. 12 ay süreli, plasebo-kontrollü, çift-kör, karşılaştırmalı tasarlanmış çok merkezli üç çalışmada, plasebo ve PROPECIA’nın kapsamlı güvenilirlik profilleri benzer bulunmuştur. Herhangi bir istenmeyen klinik etkiye bağlı olarak tedavinin kesilmesi PROPECIA ile tedavi edilen 945 erkeğin %1.7′sinde; plasebo ile tedavi edilen 934 erkeğin ise %2.1′inde gerekmiştir.
Bu çalışmalarda PROPECIA ile tedavi edilen erkeklerin %1 veya daha fazlasında ilaca bağlı olarak bildirilen istenmeyen etkiler şunlardır: Libido azalması (PROPECIA %1.8, plasebo %1.3) ve erektil disfonksiyon (%1.3, %0.7). Ek olarak PROPECIA ile tedavi edilen erkeklerin % 0.8′inde, plasebo ile tedavi edilenlerin ise %0.4′ünde azalmış ejakülat hacmi bildirilmiştir. PROPECIA tedavisini bırakan ve PROPECIA kullanmaya devam eden erkeklerin pek çoğunda bu yan etkilerin zamanla kaybolduğu gözlenmiştir. PROPECIA’nın ejakülat hacmine etkisinin ölçüldüğü bir başka çalışmada plasebodan bir farklılık görülmemiştir. PROPECIA’yı 24 aya kadar kullanmaya devam eden 547 hastada görülen yan etki profilinin, 12-aylık kontrollü çalışmalarda görülenlerle benzer olduğu gözlenmiştir.
İlaç piyasaya verildikten sonra bildirilen istenmeyen yan etkiler şunlardır: Ejakulasyon düzensizliği; memede duyarlılık ve büyüme; döküntü, kaşıntı, ürtiker ve dudaklarda ve yüzde şişme dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları ve testiküler ağrıdır.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Klinik önemi olan herhangi bir ilaç etkileşimi saptanmamıştır. Finasteridin sitokrom P-450′ye bağlı ilaç metabolize eden enzim sistemi üzerine bir etkisi görülmemektedir. İnsanda araştırılan bileşikler warfarin, teofilin, propranolol, gliburid, digoksin ve antipirin ile herhangi bir etkileşim bulunmamıştır.
Spesifik etkileşim çalışmaları gerçekleştirilmemiş olmakla birlikte, klinik çalışmalarda 1 mg veya üzerindeki dozlarda finasterid; ACE-inhibitörleri, asetaminofen, alfa-blokerler, benzodiyazepinler, beta-blokerler, kalsiyum kanal blokerleri, kardiyak nitratlar, diüretikler, H2 antagonistleri, HMG-KoA redüktaz inhibitörleri, prostaglandin sentetaz inhibitörleri (NSAİİ’ler) ve kinolonlar ile birlikte kullanılmış ve hiçbir klinik olarak anlamlı, istenmeyen etkileşime rastlanmamıştır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Önerilen günlük doz 1 mg’lık bir film tablettir. PROPECIA gıdalarla veya aç karnına alınabilir. Genel olarak, saç büyümesindeki artışın ve/veya daha fazla saç dökülmesinin önlenmesinin gözlenmesi için 3 ay veya üzerinde hergün kullanım gerekmektedir. Maksimum yarar sağlamak için sürekli kullanım önerilir. Tedavinin bırakılması etkinin 12 ay içinde geri dönüşümüne yol açar.
DOZAŞIMI
Klinik çalışmalarda 400 mg’a kadar tek doz finasterid ve üç ay süresince günde 80 mg’a kadar multipl doz finasterid kullanımı sonucu herhangi bir yan etkiye rastlanmamıştır.
PROPECIA ile doz aşımının önerilen herhangi bir spesifik tedavisi yoktur. Tedavi destekleyici ve semptomatiktir.
HASTALARA YÖNELİK BİLGİ
PROPECIA tepe ve ön orta-hat saçlı kafa derisinde erkek tipi saç dökülmesi (androgenetik alopesi) olan erkeklerde kullanılır. Erkek tipi saç dökülmesi erkeklerin kafa derisindeki saçlarının incelmesiyle yaşadıkları yaygın bir durumdur. Bu durum saç çizgisinin gerilemesi ve/veya tepenin kelleşmesiyle sonuçlanır. Bu değişiklikler erkeklerde genellikle 20′li yaşlarda yavaş yavaş başlar. Erkek tipi saç dökülmesinin kalıtımsal nedenlerden ve hormonal etkilerden olduğuna inanılmaktadır.
PROPECIA, erkeklerin çoğunda saçlı derideki seyrek veya kelleşmekte olan bölgelerdeki saçların sayısını artırır. PROPECIA iki yıl kullanım süresince saç dökülmesini azaltmıştır. Genel olarak, saç büyümesindeki artışın ve/veya daha fazla saç dökülmesinin önlenmesinin gözlenmesi için 3 ay veya üzerinde hergün kullanım gerekmektedir. Maksimum yarar sağlamak için sürekli kullanım önerilir. Tedavinin bırakılması etkinin 12 ay içinde ortadan kalkmasına yol açar.
Günde 1 tablet alınız. PROPECIA gıdalarla veya aç karnına alınabilir. Eğer PROPECIA almayı unutursanız, ekstra bir tablet almayınız. Ertesi gün her zamanki tableti alınız. Günde 1 tabletten fazla aldığınızda, daha iyi ve hızlı bir etkisi olmaz. PROPECIA, sadece erkeklerde kullanılır. PROPECIA, kadın ve çocuklarda, gebe olan veya olabilecek kadınlarda, bu ürünün herhangi bir bileşenine karşı alerjisi olan kişilerde kullanılmaz. Gebe olan veya olabilecek kadınlar kırılmış veya ufalanmış PROPECIA tabletlerine dokunmamalıdır.
PROPECIA, prostat kanserinin taramasında kullanılan PSA (Prostat-Spesifik Antijen) isimli kan testini etkileyebilir. Eğer PSA testi yaptırdıysanız, hekiminize PROPECIA kullandığınızı kesinliklle belirtiniz.
SAKLAMA ŞARTLARI
15-30°C arasında oda sıcaklığında, ambalajında ve nemden korunarak saklanmalıdır.
İKAZLAR
Sadece ERKEKLERİN kullanımı içindir
Hekime danışılmadan kullanılmamalıdır.
Çocukların ulaşamayacağı yerlerde ve ambalajında saklayınız.
TİCARİ SUNUM ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ
28 film tabletlik blister ambalajlarda
Reçete ile satılır.
Ruhsat Tarihi : 29.01.2001
Ruhsat No : 109/53
Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J.,U.S.A. lisansı ile
Ruhsat Sahibi : Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti. İstinye – İSTANBUL
Üretim Yeri : MERCK SHARP DOHME
Shotton Lane, Cramlington, Northumberland, İngiltere
propecie kulnmaya başlayanı 4 gün oldu.fakat bu ilacın yan etkilerini okuduğumda biraz düşündürücü geldi….bu ilacı bir arkadaşımın tavsiyesi üzerine aldım.sorunum ise saç dökülmesi.ancak bu ilaç sadece prostat tedavis için üretildiği okudum ve daha sonra yapılan deneylerde saç dökülmesininde önlendiği saptanmış.ancak sadece bunu sade saç dökülmesine karşı kulanıyoruz oysaki bu ilaç prostat içide geçerli fakat prostat sorunu olmayan arkadaşlarda bu ilaç prostat dedafiside görüyor.bu durumda birçok ve kalıcı sorunlar ortaya çıkabilir diye dşüşünüyorum…özelikle bununla ilgili değerlendirme yapmanız gerek olduğunu düşünüyorum ….
Proscar denen ilaç prostat büyümesini tedavi etmek için hazırlanmış bir ilaçtı…
Zamanla içerisindeki bir molekülün yan etki olarak saç dökülmesine karşı fayda sağladığı keşfedilmiş ve 1997 yılında Propecia adı altında saç dökülmesine karşı kullanılmak üzere satışa sunulmuştur.
Aslında proscar ile propecia aynı molekülü içeren ilaçlar ama propecia çok daha pahalıdır. Bu bakımdan proscar tabletini 4 eşit parçaya bölmek şartıyla her gün 1 çeyrek tablet şeklindede kullanabilirsiniz.
Yan etki olarak bir kısım aşırı bir yan etkisinin olmadığını bir kısım ise herkeste olmamakla beraber bazı kişilerde sperm sayısında düşme veya gögüste büyüme gibi sorunlar yaratabildiğini ama ilacı bırakınca bu sorunların yok olacağını belirtmişlerdir.
Size önerim bu ilacı sadece arkadaş tavsiyesine dayanarak değilde kesinlikle bir doktorun önerisi ve belirleyeceği ölçülerde kullanmanız..
Çünkü bazı durumlarda örneğin karaciğer hastalıkları ile ilgili bir tedavi görüyorsanız doktor kontrolü altında alınması gerekebiliyor
ben 27 yaşında bir bayanım doktor tavsiyesiyle bu ilacı 3 ay dır kullanıyorum.doktorum rahatlıkla ilacı kullana bileceğimi söyledi fakat kadınlar tarafından kullanılmaması gerektiği söyleniyor sizce ne yapmalıyım yardımcı olursanız sevinirim
Bu ilaç ile ilgili vucudun bazı kısımlarında kılları dökebileceği de söyleniyor.Bu doğru mudur?bahs edilen bölgelere saçlı deri bölgesid e dahil mi?
hamile ve hamilelik şüphesi olan kadınların ilaca dokunması bile tehlikeli
Ben de bu ilacı yeni kullanmaya başladım.Saç için günde 1 mg lık öneriyorlar.Ama benim aldığım Proscar 5 mg lık reçetesinde de günde bir tablet alın diyor.Ben o zaman bu tableti 4 e mi bölmeliyim.Yoksa reçete de yazılı olduğu gibi günde mg lık bir tableti mi almalıyım.Cevaplarsanız sevinirim.
Normalde proscar prostat hastaları için üretilmiş bir ilaçtır. Saç için kullanıyorsanız 4 eşit parçaya bölerek her gün bir çeyrek tablet şeklinde kullanmanız gerekir.
ben 21 yaşında bir bayanım ve doktorum bana bu ilacı önerdi ama bende tereddüt içindeyim çünkü sadece erkekler tarafından kullanılabildiği yazıyor bende ne yapacağımı bilmiyorum kullanıp faydasın gören veya yan etkilerini bilen bayan arkadaşlar yzıp beni aydınlatırlarsa sewinirim
Bayanların kullanması kesinlikle yasaktır. Sibel hanıma hangi doktor arkadaşımız verdiyse konuya hiç vakıf değil. lütfen böyle kullanımlardan kaçınalım. uygun merkezlerde ve doktor kontrolüyle alınmalıdır.
arkadaşlar ben bu ilacı 6 ay kullandım gerçekten saç dökülmesine karşı birebir hemde yavaş yavaş saç çıkarıyor,cinsel yöndende hiç birşey yaşamadım.en büyük hatam bu ilacı bırakmam oldu yeniden dökülmeye başladı saçlarım.ama tekrar başlıyacagım bu ilaca
şu ana kadar aklınıza glebilecek her türlü ilacı kullandım ve saçlarım daha da çok döküldü en son çarem bu ilaca başlamaktı ve 7 ay oldu inanılmaz derecede saçlarımın seyrekliği gitti yeni saçlar çıktı ve artık istesemde saçlarım dökülmüyo ve yan etkisi olmadı bende olana kadar da kullanmayı düşünüyorum…
bi tek bana mı yanetkisi çok oldu anlamadım..iyi güzel saçşları tümden çıkarıyor çok güzel de,beni mahvetti tüm yanetkilerini birbir yaşadım 5 aydr kullanmıyorum yanetkileri gitti ama saçım eskisinden daha çok dükülmeye başladı bilmiyorum,lütfen dikkat edin kulanırken,öle hafife alınacak gbi değil etkileri..düzenli cinsellk yaşamayan arkadaşlarım bilemezler etkilerini
valla bende proscarı 4 aya yakın bir süredir kullanıyorum saç dökülmem tamamen durdu. yani ara sıra tek tek dökülme oluyor ama o kadarda olacak artık. şu anda yeni saç çıkmasını bekliyorum umarım saçlarım tekrar eski haline döner. yan etkilerini hiç yaşamadım zaten psikolojik bi durum olsa gerek, bende ne cinsel güçte azalma nede başka bir yan etki görülmedi inş görülmezde. aradan biraz daha zaman geçsin gelişmeleri tekrar yazacam arakdaşlar hoşçakalın
ben ilacı kullanmaya baslıyalı 2 hafta oldu bunun yanında tretin krem ve minoxil forte kullanıyorum sac ektırmıstım tepe bolgem cok acık kaldı sımdı ektırmek yerıne bunlara basvurdum umudum yok ama denıyorum bakalım 3 ay sonra ne gıbı bı deısıklık olacak ..
24 yaşındayım deriden tatbik etmek suretiyle kullanmadığım ürün kalmamıştı ve saç dökülmemde hiçbir değişiklik olmadığı gibi daha da arttı. Propecia yı 1 aydır kullanıyorum , doktorum 3 ay sonra gel etkilerine bakalım dedi ama ben şu 1 ayda bile etkisine inanamıyorum, eskiden elimi saçlarımın arasına bir kez attığımda 30-40 tel çok rahat dökülürdü, çalıştığım masanın önünde saç yığını olurdu resmen , şimdi günde 5-6 tel düşüyor inanamıyorum cidden, saçımdaki yoğunluk o kadar belirgin değil henüz ama gerçekten de çok memnun kaldım ilaçtan en azından dökülmem kesinlikle durdu, tavsiye ederim.
Propecia'nın evli kişiler tarafından kullanılması mümkün değil. Çünkü cinsel fonksiyonlar üzerinde olumsuz etkileri var. Propecia, DHT hormonunu azaltır.DHT, testosteron'dan çok daha güçlü ve kompleks bir hormondur..Yani aslında ''esas oğlan''dır..erkeği,erkek yapan hormondur..Testosteron tek başına etki gösteremez, DHT'ye dönüşünce etki gösterir. Ben evli biriyim ve bu ilacı kullanmaya başladım. Cinsel ilişki sırasında konsantrasyon kayıpları,orgazma ulaşma zorluğu, ani ereksiyon kaybı felan yaşadım..İlk zamanlar geçer dedim ama bir sene oldu ve geçmedi..Bir de bu ilaç erkeklerde jinekomasti olarak bilinen göğüs büyümesine yol açıyormuş..
Ben ingilizcesi olan biriyim birde..Anadilim gibi ingilizcem vardır..ABD'nin Baltimore kentinde yaşadım 13 sene..İngilizce olarak yaptığım araştırmalarda, bu ilacın artık terkedilmeye başlandığını gördüm..Alman bilimadamlarının yaptığı araştırmalarda Propecia gibi 5 Alfa reduktaz blokerı ilaçların uzun vadede demans,bunama,böbrek kanseri gibi başka yanetkileri olduğu ortaya çıkmış. Çünkü DHT hormonu, beyinde de etkili. En çok beyinde bulunuyor..Ayrıca DHT hormonu bir östrojen antagonistidir..Yani erkekte DHT azalırsa, östrojen(kadınlık hormonu) artar..Erkekte östrojen hormonu artarsa da, bu durum cinsel bozukluklara,kas gücünde azalmaya ve böbrek kanserine yol açabilir uzun vadede..
Bu ilaç çok çok yeni bir ilaç ve elde hayvan deneyleri dışında pek bir veri yok..Yani bu ilacı gençken kullanıp da yaşlanan biri yok..Çoğu kişi ilacı yarıda kesmiş zaten..
Açıkçası minioxidil ile idaret etmenizi tavsiye ederim..Bunun dışında unlu-şekerli gıdaları keserseniz, saç dökülmeniz epey yavaşlar; hatta durur..Çünkü yapılan araştırmalar unlu-şekerli gıdalar tüketilmeye başlandıktan sonra androgenetik alopesi'nin görüldüğünü gösteriyor. Yani ilkel insanlarda SAÇ DÖKÜLMESİ DİYE BİR SORUN YOKMUŞ..
Sorun daha çok beslenme ve yaşam şekli bozukluklarından kaynaklanıyor.
slm yorumları okuyorum ve bu ilaçı kullanmayı düşünüyorum ama benim farkım bende saç kıran oldu ve saçık kaşlarım kirpiklerim düküldü açaba bu ilaçı kullansam faydası olurmu bu konuda baya yardımçı olabilirmisiniz mail adresimi yazdım lütfen sizlerden bilgi bekliyorum… projeksiyon1@hotmail.com