Propecia Kullanım Klavuzu

WPC-PPC-T-0199
PROPECIA®† 1 mg Film Tablet
FORMÜL

PROPECIA® her film tablette 1 mg finasterid içerir. Ayrıca boyar madde olarak kırmızı demir oksit, sarı demir oksit ve titanyum dioksit içerir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER Farmakodinamik Özellikler:

Finasterid, yarışmalı ve spesifik bir tip II 5-alfa redüktaz inhibitörüdür. Finasteridin androjen reseptörüne afinitesi yoktur ve androjenik, antiandrojenik, östrojenik, antiöstrojenik veya progestasyonel etkileri yoktur. Bu enzimin inhibisyonu serum ve doku dihidrotestosteron (DHT) konsantrasyonlarının anlamlı azalmasıyla sonuçlanan testosteronun androjen DHT'ye periferik dönüşümünü bloke eder. Finasterid 24 saat süresince anlamlı olarak baskılanan serum DHT konsantrasyonunda hızlı bir azalma sağlar.

Saç folikülleri Tip II 5-alfa redüktaz içerirler. Erkek tipi saç dökülmesi olan erkeklerde, saçlı deride minyatürize saç folikülleri ve artmış oranda DHT bulunur. Finasterid uygulaması bu erkeklerde saç derisi ve serum DHT konsantrasyonlarını azaltır. Genetik olarak, tip II 5-alfa redüktaz yetersizliği olan erkeklerde, erkek tipi saç dökülmesine rastlanmamaktadır. Bu veriler ve klinik çalışmaların sonuçları finasteridin saçlı derideki saç foliküllerinin minyatürize hale gelmesinden sorumlu süreci inhibe ederek kelleşme sürecinin geri döndürülmesini sağladığını ortaya koymuştur.

Farmakokinetik Özellikler:

Finasteridin oral biyoyararlanımı, intravenöz referans dozuna göre yaklaşık %80 oranındadır ve gıdalardan etkilenmez. Maksimum finasterid plazma konsantrasyonlarına, uygulamadan yaklaşık 2 saat sonra ulaşılır ve emilim 6-8 saat sonra tamamlanır.

Proteine yaklaşık %93 oranında bağlanır. 1 mg/gün'lük dozu izleyen kararlı durumda maksimum finasterid plazma konsantrasyonu ortalama 9.2 ng/mL'dir ve bu değere doz alımınından 1-2 saat sonra varılır. Finasterid, beyin omurilik sıvısında bulunmuştur, ancak seçici olarak beyin omurilik sıvısında yoğunlaşma özelliği var gibi görünmemektedir. Finasterid kullanan erkeklerin semen sıvısında çok az miktarda finasteride rastlanmıştır.

Finasterid primer olarak sitokrom P450 3A4 enzim alt grubu aracılığı ile metabolize edilir. İnsanda 14C-finasteridin oral yolla uygulanmasının ardından, finasteridin 5-alfa redüktaz inhibitör aktivitesinin ancak küçük bir fraksiyonunu oluşturan iki finasterid metaboliti saptanmıştır.

İnsanda 1 4C-finasteridin oral yolla uygulanmasının ardından, dozun %39'u idrarla metaboliti olarak atılırken (idrara hemen hemen hiç değişikliğe uğramamış ilaç atılmaz), toplam dozun %57'si feçes ile atılır. Finasteridin plazma klirensi yaklaşık 165 mL/dakikadır. Finasteridin atılım oranı yaşa bağlı olarak azalır. İlacın yarı ömrü 18-60 yaşları arasındaki erkeklerde 5-6 saat, 70 yaşın üzerindeki erkeklerde 8 saattir. Bu bulguların herhangi bir klinik önemi yoktur ve yaşlılarda doz azaltımı gerekli değildir.

ENDİKASYONLAR

PROPECIA, erkek tipi saç dökülmesi (androgenetik alopesi) olan erkeklerde saç büyümesini artırmada ve daha fazla saç dökülmesini önlemede endikedir.

PROPECIA'nın kadın (bkz. GEBELİKTE KULLANIM) veya çocuklarda kullanım endikasyonu yoktur. SADECE ERKEKLERDE KULLANILIR.

KONTRENDİKASYONLAR

PROPECIA;

• gebe olan veya olabilecek kadınlarda (bkz. GEBELİKTE KULLANIM),

• bu ürünün herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.

PROPECIA'nın kadın ve çocuklarda kullanım endikasyonu yoktur.

UYARILAR / ÖNLEMLER

18-41 yaşları arasındaki erkeklerde PROPECIA ile yapılan klinik çalışmalarda serum prostat spesifik antijen (PSA) ortalama değerleri başlangıçtaki 0.7 ng/mL'den, 12. ayda 0.5 ng/mL'ye düşmüştür.

PROPECIA, aynı zamanda benign prostat hiperplazisi de (BPH) olan yaşlı erkeklerde erkek tipi saç dökülmesinin tedavisi için kullanılacağı zaman, BPH'lı yaşlı erkeklerde PSA değerlerinin yaklaşık %50 oranında azaldığı gerçeği göz önünde tutulmalıdır.

Gebelikte Kullanım

PROPECIA, gebe olan veya olabilecek kadınlarda kontrendikedir. Sadece erkeklerde kullanılabilir.

Teratojenik Etkiler: PROPECIA, gebelik kategorisi X'de yer almaktadır.

Tip II 5-alfa redüktaz inhibitörlerinin bazı dokularda testosteronun dihidrotestosterona (DHT) dönüşümünü inhibe etme özellikleri nedeniyle, finasterid de dahil olmak üzere bu tür ilaçların gebe kadınlara uygulanması erkek fetusun dış genital organlarında anomalilere neden olabilir. Gebelikte kullanıldığında veya kullanırken gebe kalanlar ilacın erkek fetusa olabilecek potansiyel zararları konusunda bilgilendirilmelidir.

Kırılmış veya ufalanmış PROPECIA tabletlerine gebe olan veya olabilecek kadınlar tarafından, finasterid abzorbsiyonu olasılığı ve buna bağlı olarak da erkek fetusa olabilecek potansiyel riskler nedeni ile dokunulmamalıdır.

PROPECIA tabletleri kaplanmıştır ve tabletler kırılmamış veya ufalanmamış olduğunda, normal dokunma sırasında aktif madde ile teması önleyecektir.

Emziren Annelerde Kullanım

PROPECIA kadınlarda kullanılmaz.

Finasteridin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Çocuklarda Kullanım

PROPECIA çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda Kullanım

Erkek tipi saç dökülmesi olan yaşlı hastalarda, PROPECIA ile yapılan klinik çalışmalar bildirilmemiştir.

Araç ve Makine Kullanımına Etkisi

PROPECIA'nın araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediğine ilişkin hiçbir veri yoktur.

YAN ETKİLER/İSTENMEYEN ETKİLER

PROPECIA, genellikle iyi tolere edilir. Yan etkileri çoğu zaman hafif olduğu için genellikle tedavinin kesilmesi gerekmez. Erkek tipi saç dökülmesinde finasterid kullanımının güvenilirliği 3200'den fazla erkeğin katıldığı klinik çalışmalarda değerlendirilmiştir. 12 ay süreli, plasebo-kontrollü, çift-kör, karşılaştırmalı tasarlanmış çok merkezli üç çalışmada, plasebo ve PROPECIA'nın kapsamlı güvenilirlik profilleri benzer bulunmuştur. Herhangi bir istenmeyen klinik etkiye bağlı olarak tedavinin kesilmesi PROPECIA ile tedavi edilen 945 erkeğin %1.7'sinde; plasebo ile tedavi edilen 934 erkeğin ise %2.1'inde gerekmiştir.

Bu çalışmalarda PROPECIA ile tedavi edilen erkeklerin %1 veya daha fazlasında ilaca bağlı olarak bildirilen istenmeyen etkiler şunlardır: Libido azalması (PROPECIA %1.8, plasebo %1.3) ve erektil disfonksiyon (%1.3, %0.7). Ek olarak PROPECIA ile tedavi edilen erkeklerin % 0.8'inde, plasebo ile tedavi edilenlerin ise %0.4'ünde azalmış ejakülat hacmi bildirilmiştir. PROPECIA tedavisini bırakan ve PROPECIA kullanmaya devam eden erkeklerin pek çoğunda bu yan etkilerin zamanla kaybolduğu gözlenmiştir. PROPECIA'nın ejakülat hacmine etkisinin ölçüldüğü bir başka çalışmada plasebodan bir farklılık görülmemiştir. PROPECIA'yı 24 aya kadar kullanmaya devam eden 547 hastada görülen yan etki profilinin, 12-aylık kontrollü çalışmalarda görülenlerle benzer olduğu gözlenmiştir.

İlaç piyasaya verildikten sonra bildirilen istenmeyen yan etkiler şunlardır: Ejakulasyon düzensizliği; memede duyarlılık ve büyüme; döküntü, kaşıntı, ürtiker ve dudaklarda ve yüzde şişme dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları ve testiküler ağrıdır.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

Klinik önemi olan herhangi bir ilaç etkileşimi saptanmamıştır. Finasteridin sitokrom P-450'ye bağlı ilaç metabolize eden enzim sistemi üzerine bir etkisi görülmemektedir. İnsanda araştırılan bileşikler warfarin, teofilin, propranolol, gliburid, digoksin ve antipirin ile herhangi bir etkileşim bulunmamıştır.

Spesifik etkileşim çalışmaları gerçekleştirilmemiş olmakla birlikte, klinik çalışmalarda 1 mg veya üzerindeki dozlarda finasterid; ACE-inhibitörleri, asetaminofen, alfa-blokerler, benzodiyazepinler, beta-blokerler, kalsiyum kanal blokerleri, kardiyak nitratlar, diüretikler, H2 antagonistleri, HMG-KoA redüktaz inhibitörleri, prostaglandin sentetaz inhibitörleri (NSAİİ'ler) ve kinolonlar ile birlikte kullanılmış ve hiçbir klinik olarak anlamlı, istenmeyen etkileşime rastlanmamıştır.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Önerilen günlük doz 1 mg'lık bir film tablettir. PROPECIA gıdalarla veya aç karnına alınabilir. Genel olarak, saç büyümesindeki artışın ve/veya daha fazla saç dökülmesinin önlenmesinin gözlenmesi için 3 ay veya üzerinde hergün kullanım gerekmektedir. Maksimum yarar sağlamak için sürekli kullanım önerilir. Tedavinin bırakılması etkinin 12 ay içinde geri dönüşümüne yol açar.

DOZAŞIMI

Klinik çalışmalarda 400 mg'a kadar tek doz finasterid ve üç ay süresince günde 80 mg'a kadar multipl doz finasterid kullanımı sonucu herhangi bir yan etkiye rastlanmamıştır.

PROPECIA ile doz aşımının önerilen herhangi bir spesifik tedavisi yoktur. Tedavi destekleyici ve semptomatiktir.

HASTALARA YÖNELİK BİLGİ

PROPECIA tepe ve ön orta-hat saçlı kafa derisinde erkek tipi saç dökülmesi (androgenetik alopesi) olan erkeklerde kullanılır. Erkek tipi saç dökülmesi erkeklerin kafa derisindeki saçlarının incelmesiyle yaşadıkları yaygın bir durumdur. Bu durum saç çizgisinin gerilemesi ve/veya tepenin kelleşmesiyle sonuçlanır. Bu değişiklikler erkeklerde genellikle 20'li yaşlarda yavaş yavaş başlar. Erkek tipi saç dökülmesinin kalıtımsal nedenlerden ve hormonal etkilerden olduğuna inanılmaktadır.

PROPECIA, erkeklerin çoğunda saçlı derideki seyrek veya kelleşmekte olan bölgelerdeki saçların sayısını artırır. PROPECIA iki yıl kullanım süresince saç dökülmesini azaltmıştır. Genel olarak, saç büyümesindeki artışın ve/veya daha fazla saç dökülmesinin önlenmesinin gözlenmesi için 3 ay veya üzerinde hergün kullanım gerekmektedir. Maksimum yarar sağlamak için sürekli kullanım önerilir. Tedavinin bırakılması etkinin 12 ay içinde ortadan kalkmasına yol açar.

Günde 1 tablet alınız. PROPECIA gıdalarla veya aç karnına alınabilir. Eğer PROPECIA almayı unutursanız, ekstra bir tablet almayınız. Ertesi gün her zamanki tableti alınız. Günde 1 tabletten fazla aldığınızda, daha iyi ve hızlı bir etkisi olmaz. PROPECIA, sadece erkeklerde kullanılır. PROPECIA, kadın ve çocuklarda, gebe olan veya olabilecek kadınlarda, bu ürünün herhangi bir bileşenine karşı alerjisi olan kişilerde kullanılmaz. Gebe olan veya olabilecek kadınlar kırılmış veya ufalanmış PROPECIA tabletlerine dokunmamalıdır.

PROPECIA, prostat kanserinin taramasında kullanılan PSA (Prostat-Spesifik Antijen) isimli kan testini etkileyebilir. Eğer PSA testi yaptırdıysanız, hekiminize PROPECIA kullandığınızı kesinliklle belirtiniz.

SAKLAMA ŞARTLARI

15-30°C arasında oda sıcaklığında, ambalajında ve nemden korunarak saklanmalıdır.

İKAZLAR

Sadece ERKEKLERİN kullanımı içindir

Hekime danışılmadan kullanılmamalıdır.

Çocukların ulaşamayacağı yerlerde ve ambalajında saklayınız.

TİCARİ SUNUM ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ

28 film tabletlik blister ambalajlarda

Reçete ile satılır.

Ruhsat Tarihi : 29.01.2001

Ruhsat No : 109/53

Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J.,U.S.A. lisansı ile

Ruhsat Sahibi : Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti. İstinye - İSTANBUL

Üretim Yeri : MERCK SHARP DOHME

Shotton Lane, Cramlington, Northumberland, İngiltere

Bu yazı için puanınız: 12345678910 9 kişi toplam 63 puan verdi.